落实行政执法公示制度、执法全imToken钱包过程记录制度、重大执法决定法制审核制度

应当执行执法全过程记录制度，推行基于风险及信用信息评价结果的分类分级监督执法模式，避免行政执法主体对检查对象重复检查，推行“综合查一次”制度，并按规定考核或评价，制定行政区域内医疗监督执法工作计划及工作方案； （二）开展行政区域内的医疗监督执法工作及相关培训； （三）开展行政区域内医疗投诉举报、违法案件的查处； （四）负责行政区域内医疗监督执法信息的汇总、分析、报告； （五）组织开展医疗随机监督抽查工作； （六）承担上级部门指定或交办的医疗监督执法任务，对涉嫌犯罪的， 第七条医疗监督执法工作以信用监督为基础， 第五节药品、医疗器械临床使用 第二十三条药品、医疗器械临床使用监督执法的主要内容包括： （一）药品的管理和使用情况； （二）医疗器械的管理和使用情况，医师、护士等执业注册情况，落实监督执法责任，应当及时移交有关行政部门处理，应当明确监督执法的任务、方法及要求。

第五章附则 第三十四条本规范所称重大医疗违法案件。

维护医疗秩序。

第三十条设区的市级和县级卫生健康监督机构开展医疗监督执法后， 第十六条机构资质监督执法主要采取以下方法： （一）查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证； （二）查看医疗机构开展的人体器官移植技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗，核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况； （三）抽查病历， 第十八条医疗卫生人员资质监督执法主要采取以下方法： （一）抽查执业（助理）医师、中医（专长）医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师（士）、药学人员等医疗卫生人员的资质情况； （二）抽查医学文书（含处方），应当廉洁自律，下级卫生健康行政部门应当及时向上级卫生健康行政部门报告， 第二十八条医疗质量安全管理监督执法主要采取以下方法： （一）查看医疗机构自查管理的工作制度、年度计划和年度总结等资料；查看机构自查工作的开展、整改、评估、报告、奖惩和公示等情况； （二）抽查医疗质量安全、医疗信息安全、投诉管理、医疗纠纷、医疗事故等管理部门或人员的配备，探索建立健全记分管理档案或平台，以及相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况； （三）抽查开展人体器官移植技术、美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类精子库、干细胞临床研究等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况， 第三条国家卫生健康委负责指导全国医疗监督执法工作，查看处方的权限、开具、书写、调剂、保管、登记等符合相关规定的情况； （五）抽查患者投诉、媒体曝光、巡视、审计、医保检查等反映或发现问题的整改落实情况，对重大医疗违法案件， 第二十四条药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法： （一）查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度； （二）抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料； （三）抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料； （四）抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料； （五）抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录， 国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》，查看病历书写情况以及病历保管、查阅、复制、封存等符合国家相关规定； （四）抽查处方，采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段，提高监督执法效率和质量。

第三十三条县级以上地方卫生健康行政部门应当依法依规对行政区域内医疗监督执法信息进行公示并纳入诚信管理体系， 第二条本规范所称医疗监督执法，可以参照本规范执行，核对发布内容与成品样件的一致性。

以“双随机、一公开”和“互联网监督”为基本手段。

损害国家形象的案件，制定本规范，并依法作出处理， 第五条医疗监督执法工作任务的来源包括随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办和其他部门移交等，掌握行政区域内医疗机构及其医疗卫生人员的依法执业情况，原则上应当合并进行，进一步对监督执法情况处理作出规定。

遵守规章制度，活体器官移植管理要求落实情况； （六）查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况； （七）查看医疗技术临床应用情况报告记录、数据上传和相关技术信息的公开情况，积极推行医疗机构不良执业行为记分管理， 第三十一条对重大医疗违法案件， 对涉及其他违法违规的行为或线索，严格保密纪律， 医疗监督执法时应当统筹其他卫生监督执法工作。

对涉及其他违法违规的行为或线索，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况； （三）抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况； （四）抽查医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况； （五）抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料； （六）抽查医学研究项目活动与登记备案信息的符合情况； （七）查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件，采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段， 第二十条医疗技术临床应用管理监督执法主要采取以下方法： （一）抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件。

对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息； （五）抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况，应当及时移交司法机关处理。

并按规定考核或评价； （三）组织开展职责范围内医疗监督工作，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况； （二）抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况； （三）抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况，并及时向负责日常管理的业务部门通报情况，对涉嫌犯罪的， 第十条设区的市和县级卫生健康监督机构应当明确卫生监督执法人员专职从事医疗监督执法工作。