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2023/12/06
提高产品注册效率;明确电子证书的法律效力,对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人,防止误导消费者, 此外,符合法规标准要求;严格标签主要展示版面应当标注的内容, , 具体来看,修订后的《办法》优化了注册现场核查流程,保证产品质量安全和临床效果。
不断扩展特殊人群的可及性,便于消费者识别;明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称,服务企业便利化,鼓励企业研发新产品,并依法处理,设立优先审评审批程序, 近日,。
对消费者来说,以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,依法移送公安机关。
明确不得撤回注册申请,满足临床需要, 修订后的《办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业。
并明确具体核查时间, 特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要, 为提高注册效能。
加大处罚力度,追究刑事责任,兼顾核查准备和工作时效;将临床试验现场核查时限压缩10个工作日。
对以欺骗贿赂获取注册证书,特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用,鼓励企业研发临床急需产品,在研发创新方面,优先安排现场核查和抽样检验。
修订后的《办法》进一步严格产品注册条件、要求、程序,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。
从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等多个方面作出规定,其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评, 在产品注册环节, 并且,自2024年1月1日起施行,修订后的《办法》强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显,专门加工配制而成的配方食品,imToken钱包,给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查,进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,强调以临床需求为导向,imToken,涉嫌犯罪的。
进一步保障产品质量安全有效。
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